Лицензия на производство

Какими правами наделяет лицензия на производство медицинской техники

Если организация получила документ, она сможет выполнять целый комплекс определённых действий, которые прямо отражены в действующем законодательстве:

  • Изготавливать технику для последующей реализации;
  • Ремонтировать оборудование или его отдельные части;
  • Выполнять установку медтехники или её демонтаж;
  • Браться за осуществление индивидуальных заказов, которые были получены от граждан или юридических лиц.

Обычно все вышеописанные действия делятся на две категории – изготовление оборудования или его последующее обслуживание.

Лицензия на производство медицинской техники: требования действующего законодательства

Процесс изготовления медицинской техники регламентирует ФЗ №323, который содержит основные правила оказания услуг в этой сфере, а также ссылки на иные нормы законодательства.

Если организация хочет получить документ, позволяющий запустить производство медицинского оборудования, важно удостовериться в соответствии требованиям, предъявляемым законом. Должны соблюдаться следующие нюансы:


  • Персонал, выполняющий деятельность в организации, официально трудоустроен и работает на основании действующих трудовых договоров;
  • У претендента на получение лицензии присутствуют в собственности или аренде здания и сооружения, необходимые для производства медицинской техники;
  • Компания купила или арендовала оборудование, необходимое для организации производства;
  • Разработана техническая документация, в соответствии с которой будет осуществляться изготовление оборудования.

Производство какого медицинского оборудования требует получения лицензии?

Потребность в лицензировании деятельности присутствуют не во всех ситуациях. Так, если предприниматель хочет заняться производством медицинского оборудования, в первую очередь потребуется ознакомиться с нормами действующего законодательства. В нём отражен точный перечень устройств и приспособлений, для изготовления которых нужна лицензия. Обычно разрешение требуется получить, если компания собирается заниматься производством:

  • Хирургических инструментов;
  • Томографов и лазеров;
  • Аппаратов, которые используются для коррекции слуха;
  • Техники, применяемой для стерилизации инструментов;
  • Оборудования для выявления и последующего лечения заболеваний глазного аппарата.

Лицензия на производство медицинской техники: кто может получить и сколько она действует?

Если вы только планируете создать свой бизнес, важно понимать, что организацию потребуется зарегистрировать в качестве юридического лица, поскольку ИП не могут получить лицензию на производство медицинской техники. Дополнительно кампания, направляющая заявление в уполномоченный орган, не должна находиться в стадии ликвидации или банкротства.

Лицензия на производство медицинского оборудования не имеет срока действия. Её могут только аннулировать, если компания прекратит ведение деятельности или перестанет соответствовать установленным требованиям. Так, если организация приняла решение прекратить производство техники, она может самостоятельно сообщить об этом в уполномоченный орган, написав соответствующее заявление.

Упростите получение лицензии на производство медицинской техники – доверьте проведение процедуры оформления юридической группе МИП.

Источник: advokat-malov.ru

Что это такое?

В соответствии с законодательством на производство алкогольной продукции в России требуется лицензирование.

Лицензия на алкоголь представляет собой документальный акт, который позволяет юридическому или индивидуальному предпринимателю производить и реализовывать спиртосодержащие напитки.

Алкоголь подлежит лицензированию согласно ФЗ №171 главы 3, разрешение позволяет коммерческой организации готовить спиртосодержащие напитки, денатураты, вина, пиво и т.п.. Лицензия гарантирует следующие права:

  • производство алкоголя и его сырья;
  • продажа;
  • хранение.

Для физических и юридических лиц реализация данных прав без законного основания может привести к ликвидации производства и административным штрафам.

Кто выдает?

Лицензия на производствоЛицензирование и выдачу разрешений на оборот спиртосодержащей продукции осуществляет Федеральная служба «Росалкогольрегулирование». Розничную реализацию мелких индивидуальных изготовителей регулирует местная администрация или исполнительный орган власти.

Соглашение между разными субъектами позволяет реализовывать продукцию в различные регионы. Субъект (региона, край, город, район) может передавать полномочия на лицензирование розничной торговли местных производств спиртами в подчиненные органы местного самоуправления.

Что представляет собой реестр лицензий на алкогольную продукцию и как проверить наличие разрешения смотрите в статье по ссылке.

Основания для выдачи

Основаниями выдачи лицензии на производство алкоголя служат:


  • наличие технологического оборудования и его соответствие требованиям безопасности, санитарным и пожарным нормам;
  • предъявление сертификатов качества продукции;
  • при наличии лабораторного заключения о составе всех категорий выпускаемых напитков;
  • владение помещением для производства;
  • владение помещением для хранения алкогольной продукции;
  • наличие документов для ведения торговой или предпринимательской деятельности.

Срок

Лицензия на алкогольные напитки выдаётся сроком от 1 года до 5 лет на производство и реализацию. После истечение срока, для продолжения деятельности, потребуется продление.

Законодательные основы

Основными законодательными актами, которые регламентируют деятельность, связанную с производством продуктов содержащих спирты, являются следующие:

Требования к соискателям

Получателем лицензии на производство алкогольной продукции может быть только юридическое лицо. Юрлицо – это фирма, которая согласно всем требованиям и условиям была зарегистрирована в Едином государственном реестре юридических лиц.

Лицензия на производствоНа законодательном уровне предусмотрены следующие требования к соискателям лицензии на ведение алкогольной деятельности:

  • наличие сооружения/здания, которое предназначается для производства спиртов;
  • наличие оборудования и сертифицированного сырья;
  • на юридическое лицо не должно быть наложено административных ограничительных мер, уголовных взысканий, которые запрещают получение лицензии.

При выявлении нарушений по законодательству РФ и региональным нормам лицензирующий отдел может отозвать разрешение обратно или отказать в выдаче.

О том, какие требования предъявляются к соискателям алкогольной лицензии для кафе, баров и ресторанов, смотрите в статье по ссылке.

Сколько стоит?

Для оформления лицензии потребуется оплатить государственную пошлину, а также оплатить некоторые расходы на лабораторные исследования, экспертизы и оценку качества и условий производства. Таким образом, нет единой стоимости лицензии на производство алкоголя.

Цены на получение лицензии для производства алкоголя отображены в изменениях Налогового Кодекса части 2 статьи 333.33 подпункта 94:

  • для производства, поставки, хранения и транспортировки денатуратов, этилового спирта, виноградных/фруктовых продуктов – 800 000 рублей;
  • для доставки нефасованных продуктов пищевого и непищевого вида с содержанием спирта не более 25% – 800 000 рублей;
  • для производства и реализации этилового спирта или алкогольной продукции – 9 500 000 рублей.

Если лицензию отозвали или аннулировали, то оплаченную государственную пошлину не возвращают, так как отрицательный результат тоже работа государственных органов.

Документы

Для лицензирующего органа юридическое лицо предоставляет следующие документы:


  • заявление;
  • выписку и ЕГРЮЛ;
  • номер счета для вычисления налогов и доходов;
  • копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица;
  • документы, подтверждающие наличие уставного капитала;
  • документы аренды и права собственности на здание/помещения производства;
  • заключение из Роспожарнадзор;
  • заключение Санэпидемслужбы;
  • документ по аккредитации лаборатории и химического контроля;
  • сертификаты соответствия оборудования и качества продукции.

Как получить?

Лицензия на производствоДля получения документа выполняют инструкцию:

  1. Создание юридического статуса, уставного капитала от 10 000 000 рублей до 80 000 000 рублей для непищевого сырья.
  2. Пройти в лабораториях контроль качества и заключить договора для анализа оборудования, помещений, сырья.
  3. Тестирование техники и процесса производства, проверка персонала.
  4. Сбор документации для получения лицензии.

Сроки рассмотрения

Государственные органы по выдачи лицензии рассматривают поданное заявление в течение месяца. Госслужащие заранее предупреждают предпринимателя о визите комиссии для получения заключения.

Если нарушений не обнаружено, то лицензию выдают в течение 3-х дней.

Способы подачи документов

Подать заявление и пакет документации можно:


  1. В электронном виде на сайте ФСРАР, где опубликованы данные всех межрегиональных управлений (телефоны и адреса), которые действуют на территории России по федеральным округам.
  2. Подать в государственные органы по местонахождению предприятия/производства, например, в Комитет по развитию предпринимательства и потребительского рынка, в местный Отдел лицензирования и декларирования управления потребительского рынка министерства экономического развития и инвестиционной политики, в Департамент развития предпринимательства, торговли и сферы услуг.
  3. Отправить электронным форматом на портале Госуслуг.
  4. Подать пакет документации в отделение многофункционального центра (МФЦ).

Этапы получения

Лицензия на производство

  1. Проведение экспертизы со стороны контролирующего органа – Роспотребнадзора, пожарной инспекции и санэпидемстанции.
  2. Выдача заключений.
  3. После сбора документов их направляют в Росалкогольрегулирование или местный орган, выдающий лицензии. Передача документов производится лично, почтой или электронным способом.
  4. После этого оформляется акт, на базе которого выносится решение о предоставлении разрешения на производство алкоголя или об отказе.

Порядок переоформления и продления

После получения лицензии для продолжения деятельности юридическое лицо может переоформить разрешение. Лицензия продлевается через 5 лет после выдачи, при розничной торговле – каждый год.

Основаниями в переоформлении или продлении являются:


  • предоставление удостоверяющих документов на юридическое лицо;
  • предоставление заключений и сертификатов качества, контроля и безопасности;
  • квитанция об оплате государственной пошлины.

Для переоформления понадобится посетить отделение ФНС для запроса об отсутствии штрафов, налоговых просрочек. После проверки бумаг налоговиками, повторно проводится выездная проверка, а в месячный период принимается решение о продлении лицензии.

Если юридическому лицу потребуется продлить или переоформить разрешение на производство алкогольной продукции, то услуга обойдётся ему в стоимость:

  • 3 500 рублей за реорганизацию в форме слияния для участников с одинаковой лицензией;
  • 3 500 рублей для предприятия с изменившимися данными или для восстановления/продления лицензии.

Нужно ли разрешение на изготовление алкогольной продукции в домашних условиях?

Лицензия на производствоДеятельность, связанная с производством алкогольной продукции, подлежит обязательному лицензированию по параметрам:

  • процесс производства;
  • хранение и сбыт спиртосодержащей продукции.

Физическое лицо не имеет права производить спирты и денатураты без лицензии и наличия акцизы (если предполагаются большие объёмы и торговля).

Домашнее вино, наливки, пиво и самогон можно изготавливать только для собственного пользования количеством не более 10 литров. В остальных случаях изготовителя ждёт уголовное наказание.

Источник: znaipravo.com

Ответственность за деятельность без лицензии

За деятельность без лицензии компанию могут привлечь к административной или уголовной ответственности.

Административное взыскание возможно в случаях, если:

  • предпринимательская деятельность велась без обязательной лицензии;
  • нарушены или грубо нарушены условия и требования, предусмотренные лицензией.

Мера наказания – предупреждение или штраф от 2 до 200 тысяч рублей с возможной конфискацией или приостановлением деятельности.

Деятельность без лицензии

  • для граждан — от 2000 до 2500 рублей с конфискацией изготовленной продукции (орудий производства, сырья) либо без таковой;
  • для должностных лиц — от 4000 до 5000 рублей с конфискацией изготовленной продукции (орудий производства, сырья) либо без таковой;
  • для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции (орудий производства, сырья) либо без таковой.

Нарушение требований и условий лицензии

  • для граждан — предупреждение или наложение штрафа от 1000 до 2000 рублей;
  • для должностных лиц — предупреждение или наложение штрафа от 3000 до 4000 рублей;
  • для юридических лиц — предупреждение или наложение штрафа от 30 000 до 40 000 рублей.

Грубое нарушение требований и условий лицензии

  • для ИП — от 4000 до 8000 рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток;
  • для должностных лиц — от 5000 до 10 000 рублей;
  • для юридических лиц — от 100 000 до 200 000 рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Основания для привлечения к уголовной ответственности:

  • предпринимательская деятельность без лицензии причинила крупный ущерб (организациям, государству или гражданам) или принесла доход в крупном размере (более 1,5 млн рублей);
  • бизнес без лицензии вёлся организованной группой или принёс доход в особо крупном размере (более 6 млн рублей).

Источник: www.sberbank.ru

Общие сведения о процедуре

Минпромторг России осуществляет лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с утвержденным Административным регламентом (Приказ Минпромторга России от 07.06.2013 № 877 (ред. от 20.10.2017) «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения»).

Электронные услуги

  • предоставление лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения;
  • получение заверенной копии лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения или дубликата лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения;
  • прекращение действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения;
  • переоформление лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Категория получателей

  • юридические лица, образованные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Результат предоставления государственной услуги

  • принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии;
  • выдача заверенной копии или дубликата лицензии;
  • принятие решения о прекращении действия лицензии;
  • принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии.

Способы получения результата

  • в электронной форме;
  • в бумажной форме.

Сроки предоставления государственной услуги

  • 45 рабочих дней – Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии;
  • 3 рабочих дня – Выдача лицензии;
  • 3 рабочих дня – Выдача заверенной копии или дубликата лицензии;
  • 10 рабочих дней – Принятие решения о прекращении действия лицензии;
  • 10 рабочих дней – Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения; прекращения лицензируемого вида деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии;
  • 30 рабочих дней – Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии; внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

Оснований для отказа в приеме документов не предусмотрено.

Перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является:

  • предоставление соискателем лицензии или лицензиатом неправильно оформленного заявления и (или) неполного комплекта документов.

Основаниями для отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии являются:

  • наличие в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
  • установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.

Сведения об оплате

  • предоставление лицензии – 7 500 (семь тысяч пятьсот) рублей;
  • выдача дубликата лицензии – 750 (семьсот пятьдесят) рублей;
  • переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности – 3 500 (три тысячи пятьсот) рублей;
  • переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях – 750 (семьсот пятьдесят) рублей.

Банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины

  • счет — 40101810500000001901;
  • банк получателя — ОПЕРУ-1 Банка России;
  • БИК — 044501002;
  • получатель — Межрегиональное УФК (Министерство промышленности и торговли Российской Федерации), ИНН — 7705596339, КПП — 770501001.
  • В поле 104 платежного поручения проставляется КБК вида администрируемого дохода:
  • 020 108 07081 01 0300 110 — при предоставлении лицензии;
  • 020 108 07081 01 0400 110 — при переоформлении лицензии (изменение адресов производства, перечня работ);
  • 020 108 07081 01 0500 110 — при переоформлении лицензии (изменение наименования организации, адреса юр. лица, преобразование юр. лица);
  • 020 108 07081 01 0700 110 — при предоставлении дубликата лицензии;
  • в поле 105 платежного поручения проставляется ОКТМО 45381000.

В поле назначения указывается наименование платежа, направляемого в доход федерального бюджета.

Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности координирует порядок предоставления государственной услуги в Минпромторге России

Источник: minpromtorg.gov.ru


Leave a Comment

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *